Scandale Dépakine : Sanofi mis en examen pour « homicides involontaires »

Après trois années d’enquête, le laboratoire Sanofi, qui commercialise la Dépakine, un anti-épileptique prescrit en cas de troubles bipolaires, est mis en examen pour « tromperie aggravée », « blessures involontaires » et « homicides involontaires ».

Le groupe pharmaceutique Sanofi Aventis France, déjà poursuivi depuis février pour « blessures involontaires » et « tromperie aggravée », a été mis en examen pour « homicides involontaires » lundi 20 juillet, a-t-on appris début août.
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Cette mise en examen est « une très grande victoire pour les familles de victimes de la Dépakine », a réagi l’Apesac (Aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant). De son côté, le groupe pharmaceutique affirme avoir « respecté ses obligations d’information et conteste le bienfondé de ces poursuites ». « Le laboratoire a saisi la chambre de l’instruction afin de contester sa mise en examen. L’ensemble de ces éléments ne préjuge en rien de la responsabilité du laboratoire. »
Qu’est-ce que la Dépakine ?

La Dépakine® est un médicament de la famille des anticonvulsivants non-barbituriques : formulé à base de Valproate de sodium et commercialisé depuis 1967, il est notamment prescrit en cas d’épilepsie, de troubles bipolaires ou encore de convulsions liées à la fièvre chez l’enfant.

Ce médicament est commercialisé sous plusieurs formes : il existe notamment un sirop (Dépakine® 57,64 mg/mL), des comprimés gastrorésistants (Dépakine® 200 mg et Dépakine® 500 mg) et une solution buvable (Dépakine® 200 mg/mL).

Parmi les contre-indications de la Dépakine® on peut notamment citer : la grossesse, l’âge de procréer et l’hépatite.
Scandale Dépakine : les dates clés

En 2015, une première famille dépose plainte contre le laboratoire Sanofi, qui produit la Dépakine. Leur avocat, Me Charles Joseph-Oudin dénonce la poursuite des prescriptions jusqu’en 2010 malgré des effets connus dès 1980. En tout une trentaine de familles sont défendues par cet avocat.
Après les plaintes, le parquet de Paris lance une enquête préliminaire, qui vise à établir les responsabilités entre les différents laboratoires qui produisent la Dépakine et ses génériques (Sanofi, Zentiva, Biogaran, Aguettant, Teva, Sandoz, Arrow, Mylan, EG Labo) et les autorités sanitaires.
S'en suit en 2016 un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) qui estime que Sanofi, mais également l'Agence du médicament (ANSM), ont fait preuve d'une "faible réactivité" et n'ont pas suffisamment informé des risques connus pour les patientes enceintes. En effet, lorsqu'une femme enceinte prend ce médicament, son enfant présente un sur-risque - de l'ordre de 10% - de malformations congénitales, ainsi qu'un risque élevé d'autisme et de retards intellectuels et/ou de la marche, pouvant atteindre jusqu'à 40% des enfants exposés.
Au mois de septembre 2016, la ministre de la Santé Marisol Touraine publie un décret afin de "permettre aux victimes d'accidents liés à des produits de santé de se défendre collectivement devant les tribunaux".
Peu de temps après, l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) lance une action de groupe contre le laboratoire Sanofi qui commercialise la Dépakine®. Le motif ? Un "manquement à l'obligation d'information" de la part de Sanofi concernant les risques de la Dépakine pour les patientes enceintes. Le tribunal de grande instance de Paris est officiellement saisi au mois de mai 2017.

Dépakine : combien de victimes ?

Au mois d’avril 2017, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) et la Caisse primaire d’assurance maladie (CNAMTS) estiment que 14 000 femmes enceintes ont été exposées au Valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) entre 2007 et 2014. Les autorités sanitaires confirment le caractère « hautement tératogène » (c’est-à-dire : susceptible de provoquer des malformations, dont des troubles neurologiques graves) de ces médicaments.

Et les enfants touchés sont nombreux : « sur l’ensemble de la période depuis sa commercialisation (1967-2016), le nombre total de malformations est estimé entre 2150 (fourchette basse) et 4100 (fourchette haute) », annonce l’ANSM.
Quelle est la responsabilité de l’Etat ?

L’Etat a-t-il fauté dans l’affaire Dépakine ? Jeudi 2 juillet, le tribunal administratif de Montreuil, qui devait se prononcer pour la première fois sur les requêtes déposées par trois familles dont les enfants sont lourdement handicapés après avoir été exposés in utero à l’anti-épileptique Dépakine, a reconnu la faute de l’Etat. Les parents de cinq de ces enfants, aujourd’hui âgés de 11 à 35 ans, avaient saisi le tribunal pour faire reconnaître la faute de l’Etat et des autorités sanitaires (Agence du médicament, ministère de la Santé, CPAM…). Lors de l’audience qui s’était tenue le 24 juin, le rapporteur public avait estimé que la responsabilité de l’Etat était établie et que ce dernier avait failli à son devoir d’action et d’information, notamment dans les notices de ce médicament commercialisé par Sanofi depuis 1967 « dont on sait aujourd’hui la grande dangerosité pour les enfants de mères traitées », relaie l’AFP. Il préconisait de verser à cinq victimes et à leurs parents des indemnités pouvant aller jusqu’à 152 000 euros par personne.

L’Etat a donc été condamné à indemniser les familles. Le tribunal a, en outre, estimé que les responsabilités étaient partagées, dans une moindre mesure, par le laboratoire Sanofi et les médecins prescripteurs.

Au-delà de ces trois dossiers étudiés par la justice administrative, ce sont des dizaines d’autres qui vont arriver devant les juges,a prévenu l’avocat des familles, Charles Joseph-Oudin.
Actions en justice contre Sanofi : où en est-on ?

De leur côté, les associations poursuivent leur croisade judiciaire contre le laboratoire Sanofi : en décembre 2017, le groupe pharmaceutique est condamné (en appel) à verser 3 millions d’euros à Camille, une fillette atteinte d’un syndrome malformatif général lié à la prise de Dépakine par sa mère pendant la grossesse. Le 4 février 2020, le laboratoire Sanofi est mis en examen pour « tromperie aggravée » et « blessures involontaires ». Puis, le 20 juillet 2020, Sanofi est également mis en examen pour « homicides involontaires ». Cette dernière plainte vise à déterminer si le laboratoire français peut être tenu pour responsable de la mort, en 1990, 1996, 2011 et 2014, de quatre bébés âgés de quelques semaines ou quelques mois.
Dépakine : quelles réactions du côté des autorités sanitaires ?

Dès le mois de décembre 2015 , la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié une fiche détaillant les alternatives médicamenteuses à la Dépakine® pour les femmes enceintes ou en âge de procréer.

Au mois de mars 2017 , un pictogramme est apposé sur les boîtes de Dépakine®. L’objectif : renforcer l’information quant à la prise de valproate de sodium durant la grossesse. Ce pictogramme était demandé par l’Apesac depuis le mois de mai 2015.

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